FDA Adverte o Fabricante de Bombas de Infusão do Minnesota por Falta de Controlo

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A carta de advertência da FDA afirmava que a ICU Medical alterou os projectos de bombas de infusão no Minnesota após uma recolha sem concluir as aprovações regulamentares necessárias.

A FDA disse que a ICU Medical teve autorização desde o início de 2010 para dois dispositivos, mas não apresentou as notificações necessárias para alterações significativas que poderiam afetar a sua segurança ou eficácia, de acordo com uma carta de advertência de 4 de abril.

A ICU Medical fabrica os dispositivos em uma antiga instalação da Smiths Medical ASD nas Twin Cities, que adquiriu em 2022. Recalls anteriores ligaram esses dispositivos a ferimentos e uma morte.

O FDA afirmou que as alterações pós-recall do dispositivo os tornaram adulterados e com marcações incorretas porque as modificações não foram revisadas pela agência com antecedência.

A FDA avisa a empresa para resolver rapidamente os problemas ou enfrentar acções de execução

A agência instou a empresa a resolver rapidamente os problemas, alertando para o facto de que, se não o fizer, poderá ser alvo de medidas coercivas da FDA sem aviso prévio. Essas medidas podem incluir a apreensão de produtos, injunções judiciais ou sanções pecuniárias.

A ICU comprou a divisão Smiths Medical do Smiths Group, com sede em Minnesota, por US $ 2,35 bilhões em dinheiro e ações em 2022, descrevendo a mudança como a formação de uma “empresa líder em terapia intravenosa”. No entanto, nos anos seguintes, a empresa lidou com vários recalls envolvendo seus dispositivos de bomba de infusão.

Um porta-voz da ICU Medical enfatizou que a segurança do paciente e a conformidade regulatória continuam sendo as principais prioridades da empresa. Também referiu que as operações comerciais estão a decorrer normalmente.

“Desde a aquisição da Smiths Medical, a ICU Medical investiu centenas de milhões de dólares para melhorar a qualidade e o serviço nas instalações de Minneapolis”, afirmou o porta-voz.

A FDA emitiu uma carta de aviso na sequência de uma inspeção realizada entre 23 de julho e 9 de agosto. A agência afirmou que a ICU Medical não possui a aprovação prévia à comercialização ou a isenção de dispositivos de investigação necessária para determinados dispositivos, o que pode levar anos a obter.

A FDA afirmou que a empresa fez uma marcação incorrecta dos dispositivos modificados ao não notificar a agência antes de avançar com uma comercialização mais ampla.

Preocupações com a liberação da FDA e a notificação prévia à comercialização de dispositivos médicos da UTI

Embora a ICU Medical tenha autorização da FDA para versões anteriores dos dois dispositivos, a agência observou que a empresa não apresentou uma nova notificação de pré-comercialização para alterações substanciais que poderiam afetar a segurança ou a eficácia dos dispositivos.

A agência não forneceu detalhes sobre as modificações específicas do dispositivo, citando preocupações sobre segredos comerciais potencialmente sensíveis e informações comerciais proprietárias. No entanto, referiu que as alterações podem ter um impacto significativo na forma como as bombas de infusão administram os medicamentos e accionam os alarmes.

A agência alertou para o facto de as modificações poderem aumentar os riscos, como a sub ou sobre-infusão, atrasos na terapia, tratamentos incompletos ou falsos alarmes, o que pode levar a problemas de saúde graves, como overdoses ou problemas cardiorrespiratórios.

A FDA afirmou que a ICU lançou um software atualizado para resolver um problema de recolha de fluidos e de falsos alarmes, mas não apresentou a documentação necessária através do processo 510(k).

Críticas da FDA à isenção de responsabilidade inadequada na revisão do software do dispositivo

A agência afirmou que a inclusão de uma declaração de exoneração de responsabilidade na rotulagem indicando que o software do dispositivo não foi revisto pela FDA é inadequada.

Um porta-voz da ICU disse que as submissões 510(k) para os dois dispositivos estão atualmente em curso e comprometeu-se a concluí-las nos próximos 90 dias. A empresa obteve cinco autorizações 510(k) para os seus sistemas de infusão em pouco mais de 18 meses.

O porta-voz declarou: ‘Comprometemo-nos a garantir que todos os produtos da Smiths Medical cumpram as normas regulamentares.

Leia o Artigo Original: Medicalxpress

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