Marco Importante: FDA Aprova Injeção Bianual para Prevenção do HIV

Créditos da imagem: Ilustração de computador mostrando a destruição da partícula do HIV. (Kateryna Kon/Science Photo Library/Getty Images)

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o medicamento injetável semestral da Gilead Sciences para prevenção do HIV, um desenvolvimento que a empresa classificou como um grande avanço na luta contra o vírus.

Embora a profilaxia pré-exposição (PrEP) esteja disponível há mais de uma década, a maioria das opções exige doses orais diárias, o que limita seu impacto geral na redução das taxas de infecção em todo o mundo.

“Isso marca um momento crucial no esforço de longa data para combater o HIV”, disse Daniel O’Day, CEO e presidente do conselho da Gilead, em um comunicado oficial.

Conhecida comercialmente como Yeztugo, a injeção recém-aprovada utiliza o medicamento lenacapavir, que demonstrou eficácia superior a 99,9% na prevenção da transmissão do HIV em adultos e adolescentes — tornando-a quase tão eficaz quanto uma vacina.

A aprovação foi baseada em dois grandes estudos clínicos. Um deles incluiu mais de 2.000 mulheres na África Subsaariana e relatou uma taxa de prevenção completa — zero infecções — superando o Truvada, um comprimido diário. O segundo ensaio, envolvendo mais de 2.000 homens e participantes de gênero diverso, mostrou apenas duas infecções, novamente apresentando uma taxa de sucesso de 99,9%.

Alguns dos efeitos colaterais comumente relatados incluíram reações leves no local da injeção, dores de cabeça e náuseas.

Pesquisadores publicaram as descobertas de ambos os estudos no The New England Journal of Medicine, e a revista Science nomeou o medicamento como “Avanço do Ano” de 2024.

Créditos da imagem: Micrografia eletrônica de transmissão do HIV-1. (Callista Images/Collect/Getty Images)

Preocupações com Custos e Acessibilidade na Nuvem

Apesar dos resultados promissores, preocupações com a acessibilidade podem dificultar a adoção generalizada. O cabotegravir, injetável bimestral aprovado em 2021 para prevenir o HIV, custa caro e ainda não se popularizou globalmente.

Embora a Gilead ainda não tenha anunciado o preço do Yeztugo, estimativas sugerem que o preço de lançamento nos EUA pode se aproximar de US$ 25.000 por ano. Para efeito de comparação, os fabricantes cobram atualmente US$ 39.000 por ano pelo lenacapavir como tratamento para o HIV, embora possam reduzir o preço quando usado para prevenção.

Defensores da saúde pública estão pedindo à Gilead que reduza significativamente o custo para garantir o acesso global.

Andrew Hill, da Universidade de Liverpool, alertou que nem países ricos adotarão o lenacapavir se ele custar mais de US\$ 20 mil por ano. Sua equipe de pesquisa calculou que os fabricantes poderiam potencialmente produzir o medicamento por apenas US$ 25 por pessoa por ano.

ONU Destaca Potencial do Lenacapavir e Cobra Acesso Global ao Tratamento Contra o HIV

Winnie Byanyima, da ONU, elogiou o avanço e disse que o lenacapavir só ajudará a conter o HIV se for acessível e barato para todos. Para reduzir a lacuna, a Gilead fechou acordos com seis farmacêuticas para produzir genéricos em 120 países de baixa e média renda, sob aprovação regulatória.

Ciente do tempo para ampliar a produção, a Gilead firmou em dezembro um acordo com o Fundo Global para atender dois milhões de pessoas. Esse esforço conta com o apoio de parceiros como o Plano de Emergência do Presidente dos EUA para o Alívio da AIDS (PEPFAR). No entanto, os recentes cortes orçamentários do PEPFAR durante o governo Trump levantaram questões sobre a estabilidade dessa iniciativa a longo prazo.

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