Medicamento Inovador contra o Cancro Obtém Aprovação Histórica da FDA
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O promissor medicamento contra o cancro dostarlimab está a avançar para uma maior disponibilidade depois de ter recebido a Designação de Terapia Inovadora da FDA. Esta designação tem por objetivo acelerar o seu desenvolvimento e a sua aprovação no mercado, reduzindo potencialmente o seu prazo em anos, se os testes adicionais forem bem sucedidos.
O Dostarlimab (Jemperli), um anticorpo bloqueador do PD-1, apresentou resultados inovadores em ensaios clínicos, eliminando os tumores do cancro do reto sem cirurgia, radiação ou quimioterapia. Esta imunoterapia pode transformar o tratamento, poupando os doentes a efeitos secundários que alteram a sua vida, como a incontinência e a infertilidade.
“A taxa de resposta clínica completa de 100% observada com o dostarlimab realça o seu potencial para revolucionar o tratamento de doentes com cancro do reto dMMR/MSI-H avançado”, afirmou Hesham Abdullah, Vice-Presidente Sénior da GlaxoSmithKline (GSK), sublinhando a sua promessa de melhorar a qualidade de vida a longo prazo.
A designação de terapia inovadora da FDA destaca o potencial do Dostarlimab num processo de aprovação rigoroso
A FDA reserva a Designação de Terapia Inovadora para medicamentos que abordam doenças graves sem tratamentos comparáveis. Até junho de 2024, apenas 587 das 1.516 candidaturas tinham sido aprovadas, destacando a seletividade do processo. O Dostarlimab, ao qual já foi concedido o estatuto de Fast Track em janeiro de 2023, demonstrou ser extraordinariamente promissor.
Os ensaios realizados no Memorial Sloan Kettering Cancer Center demonstraram a sua eficácia, eliminando tumores em 42 doentes com cancro do reto que permanecem livres de cancro. A oncologista Andrea Cercek, do MSK, relatou efeitos secundários ligeiros e resultados duradouros, tendo alguns doentes ficado livres do cancro até quatro anos.
A taxa de sucesso de 100% do Dostarlimab – medida como uma resposta patológica completa, sem evidência de tumor confirmada através de ressonância magnética, endoscopia e exames físicos – poderia acelerar significativamente a sua disponibilidade pública. Com mais orientações da FDA, o medicamento pode chegar ao mercado cerca de três anos mais cedo do que os tratamentos submetidos a processos de aprovação normais.
Todos os anos, 46 220 americanos são diagnosticados com cancro do reto, 10% dos quais são casos de dMMR/MSI-H. O Dostarlimab oferece a esperança de uma melhoria significativa dos resultados neste subgrupo.
Leia o Artigo Original: New Atlas
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