EUA e RU Aprovam Potente Medicamento para Emagrecimento

A aprovação do Zepbound da Eli Lilly pela FDA representa um marco significativo para os Estados Unidos no campo global de rápido crescimento de soluções eficientes para perda de peso. A empresa forneceu detalhes sobre o preço do medicamento, as doses recomendadas, a cobertura do seguro e sua disponibilidade nas lojas.

O Zepbound, originalmente introduzido como um tratamento para o diabetes tipo 2 sob o nome de Mounjaro, agora se tornou a marca oficial para o controle de peso. Embora o FDA tenha concedido aprovação para o controle do diabetes em maio de 2022, ele também tem sido comumente prescrito para perda de peso, apesar de não ser oficialmente indicado para esse fim.

Autoridade Regulatória do Reino Unido Aprova o Mounjaro para Controle de Peso

Simultaneamente a esse anúncio, em 8 de novembro, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido autorizou o uso do Mounjaro para controle e perda de peso.

O Zepbound está entrando no mercado em um momento em que seu concorrente, a Novo Nordisk da Dinamarca, enfrenta desafios para atender à demanda por Ozempic e Wegovy. Para evitar uma possível escassez, a Eli Lilly planeja dobrar sua capacidade de fabricação até o final de 2023. Atualmente, aproximadamente cinco milhões de pessoas nos EUA são oficialmente elegíveis para o Mounjaro, mas cerca de 50 milhões de adultos se qualificarão para o Zepbound, com o seguro cobrindo cerca de metade do custo.

O Zepbound, semelhante ao Ozempic, usado no controle do diabetes tipo 2, e o Wegovy, prescrito para o tratamento da obesidade, pertence à classe dos agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Esses medicamentos imitam um hormônio para reduzir a ingestão de alimentos, retardar o esvaziamento do estômago e suprimir o apetite. Entretanto, o ingrediente ativo do Zepbound é a tirzepatide, e não a semaglutide, e ele imita um segundo hormônio chamado polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), que também pode ajudar a quebrar o açúcar e a gordura no corpo.

Aprovação da FDA com Base em Estudos de Perda de Peso em 2.539 Adultos

A aprovação da FDA foi baseada em estudos que envolveram 2.539 adultos que lidavam com obesidade e problemas relacionados ao peso não relacionados ao diabetes. Nesses estudos, que também enfatizaram medidas dietéticas e de exercícios, os participantes com peso inicial médio de 105 quilos perderam uma média de 22 quilos com a dose mais alta (15 mg) e 11 quilos com a dose mais baixa (5 mg).

O Zepbound também será administrado por meio de uma injeção em forma de caneta uma vez por semana e será oferecido em seis dosagens diferentes: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg e 15 mg. Seu custo mensal está fixado em US$ 1.059,87, o que equivale aproximadamente ao preço do Mounjaro e é cerca de 20% menor do que o custo da dose de 2,5 mg do Wegovy.

A empresa farmacêutica introduziu um programa de cartão de poupança comercial para melhorar o acesso a esse medicamento relativamente caro. Os indivíduos com seguro comercial que cobre o Zepbound podem precisar pagar apenas US$ 25 por uma prescrição de um ou três meses. Mesmo que o Zepbound não esteja incluído em seu plano de seguro comercial, os indivíduos ainda podem se qualificar para obter o medicamento a uma taxa subsidiada de aproximadamente US$ 550 por mês.

Mike Mason, vice-presidente executivo e presidente da Lilly Diabetes and Obesity, enfatizou as barreiras que impedem que as pessoas com obesidade tenham acesso a tratamentos eficazes para perda de peso e expressou o compromisso da empresa em colaborar com parceiros da área da saúde, do governo e do setor para garantir um acesso mais amplo ao Zepbound para aqueles que podem se beneficiar dele.

Efeitos Colaterais Gastrointestinais Associados ao Zepbound, Ozempic e Wegovy

Assim como o Ozempic e o Wegovy, o uso do Zepbound está associado a efeitos colaterais gastrointestinais, com sintomas comuns que incluem náusea, diarreia, vômito, constipação, dor abdominal, dispepsia, reações no local da injeção, fadiga, reações de hipersensibilidade, eructação, queda de cabelo e doença do refluxo gastroesofágico.

O Dr. John Sharretts, diretor da Divisão de Diabetes, Distúrbios Lipídicos e Obesidade do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, observou que a obesidade e o sobrepeso são condições graves ligadas às principais causas de morte, como doenças cardíacas, derrame e diabetes. Ele destacou a importância da aprovação da FDA para lidar com as taxas crescentes de obesidade e sobrepeso nos Estados Unidos, enfatizando a necessidade médica não atendida de tratamentos eficazes.

Atualmente, o Tirzepatide está sendo avaliado pelas autoridades regulatórias da Europa e da China.

Além disso, a FDA está conduzindo uma investigação sobre produtos falsificados de semaglutide. O Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA recebeu 42 relatórios referentes à utilização de imitações não autorizadas dos medicamentos Ozempic e Wegovy. De acordo com a CBS News, 28 desses relatos foram classificados como “graves” e três pessoas precisaram ser hospitalizadas.

Leia o Artigo Original:New Atlas

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