O que se Seguirá quando os Implantes Cerebrais se Tornarem Obsoletos?

O progresso significativo da tecnologia neurológica implantável proporcionou alívio a muitos indivíduos com doenças neurológicas, devolvendo-lhes uma aparência de normalidade. No entanto, com a sua rápida evolução, surge a questão de saber o que acontece quando estes implantes ficam desactualizados ou quando o seu fabricante cessa a sua atividade.

Evolução dos Dispositivos Neurológicos Implantáveis

Os avanços notáveis na tecnologia médica produziram dispositivos neurológicos implantados cada vez mais sofisticados, incluindo a estimulação cerebral profunda, a estimulação do nervo vagal e os estimuladores da medula espinal.

Entre estas inovações encontra-se o Neuralink de Elon Musk, uma interface cérebro-computador (BCI) sem fios, que tem atraído uma atenção considerável. Além disso, a recente revelação pela China do seu próprio implante de BCI sugere um rápido avanço no domínio da neurotecnologia, potencialmente desafiando o domínio dos Estados Unidos.

Os implantes de tecnologia neurológica melhoraram muito a vida das pessoas que sofrem de perturbações neurológicas. No entanto, à medida que os avanços progridem rapidamente, surge uma preocupação premente: o que acontece quando estes implantes ficam rapidamente desactualizados ou perdem o apoio de manutenção dos fabricantes, à semelhança de sistemas operativos obsoletos como o Windows? Será possível removê-los e, em caso afirmativo, quem suportará os custos?

Os defensores da causa argumentam que as salvaguardas têm de resolver estas situações. Um estudo recente realizado por investigadores do Norman Fixel Institute for Neurological Diseases, na Florida, EUA, propôs uma definição formal de “abandono de dispositivos neurológicos implantados”, salientando o seu papel fundamental na definição de directrizes, políticas e leis relativas a esses dispositivos.

A Viagem de Rita Leggett com um Implante Cerebral Experimental para Controlo da Epilepsia

Em 2020, a Nature Medicine apresentou a narrativa de Rita Leggett. Leggett, uma australiana, foi submetida a um implante cerebral experimental para controlar a sua epilepsia, o que lhe permitiu parar efetivamente as crises.

No entanto, a NeuroVista, fabricante do dispositivo, desistiu durante o ensaio devido às apreensões dos investidores quanto ao apoio a uma tecnologia tão invasiva.

Com o encerramento da empresa, o implante permaneceu inativo na cabeça de Leggett, apesar de a sua bateria ter sido concebida para durar três anos. A tentativa do seu marido de adquirir o dispositivo à NeuroVista foi rejeitada devido aos seus componentes proprietários. Consequentemente, o seu único recurso era a remoção do dispositivo, ou “explantação”.

Frederic Gilbert, especialista em ética em neurotecnologia da Universidade da Tasmânia, observa que a remoção de um dispositivo pode equivaler à interrupção do tratamento, dado o profundo impacto que estes dispositivos têm na identidade de um doente e o potencial sofrimento aquando da remoção, que se alinha com a eficácia do dispositivo.

Os autores do estudo defendem que o insucesso dos ensaios clínicos não equivale necessariamente ao abandono dos dispositivos neurotecnológicos, uma vez que pode resultar de problemas de segurança ou de ineficácia. Salientam três critérios para a gestão dos ensaios: informar os participantes de uma potencial interrupção, notificá-los da interrupção do ensaio e oferecer tratamentos alternativos que cumpram as normas.

Desafios Pós-Ensaio na Gestão de Implantes Neurotécnicos

Após os ensaios, a gestão dos implantes neurotécnicos coloca desafios. Embora a remoção do dispositivo seja normalmente uma opção, procura-se em primeiro lugar a cobertura por um seguro de saúde. No entanto, não existem directrizes claras sobre a manutenção ou remoção do implante.

Prevê-se que o mercado global da neurotecnologia atinja 17,1 mil milhões de dólares até 2026, mas este crescimento não garante a sobrevivência das empresas. O encerramento da NeuroVista ilustra esta incerteza.

Em 2019, a Autonomic Technologies (ATI) cessou as operações apesar dos ensaios bem-sucedidos do seu estimulador de cefaleias em salvas. A fraude regulamentar levou à queda da ATI, deixando mais de 700 utilizadores de dispositivos sem acesso a software proprietário crucial para a manutenção do dispositivo. Felizmente, a Unity HA adquiriu a propriedade intelectual da ATI, obtendo o estatuto de dispositivo inovador da FDA em 2022.

Em 2019, a Nuvectra, um fabricante de estimuladores da espinal medula, foi atingida por uma crise financeira e a Second Sight, uma empresa de tecnologia da visão, deixou de produzir implantes de retina para se dedicar aos implantes cerebrais.

Esta mudança abrupta deixou cerca de 350 utilizadores de implantes da Second Sight incertos quanto ao seu futuro. Mais tarde, a Second Sight fundiu-se com a Nano Precision Medicine. Além disso, a Stimware, outro fabricante de estimuladores da espinal medula, retirou todos os dispositivos em 2020 e declarou falência em 2022. Infelizmente, espera-se que esses fechamentos continuem.

Quando as empresas fecham, seus implantes normalmente permanecem no local devido às despesas, riscos ou falta de necessidade associada à remoção. Consequentemente, os indivíduos com doenças neurológicas são sujeitos a uma reinicialização, embora sobrecarregados com hardware não funcional.

Se tiver sorte, os indivíduos podem procurar um dispositivo substituto. Um artigo da Nature de 2022 refere que a substituição de implantes desactualizados, como o estimulador da medula espinal da Nuvectra, requer semanas de recuperação após a cirurgia e é dispendiosa, totalizando aproximadamente 40 000 dólares, partindo do princípio de que existe um dispositivo de substituição disponível.

Rápida Evolução dos Dispositivos de Neurotecnologia

Como já foi referido, os dispositivos de neurotecnologia de última geração podem tornar-se rapidamente obsoletos, tornando-se não funcionais sem manutenção e apoio contínuos.

No verão de 2020, Elon Musk forneceu uma atualização sobre o implante Neuralink, comparando-o a um “Fitbit em seu crânio”. Descreveu casualmente o processo de inserção proposto para os seres humanos, que envolve a abertura de uma secção do crânio, a inserção de eléctrodos com um robô e a selagem da abertura com supercola.

Um dos pontos altos da apresentação foi a porca Dorothy, previamente implantada com um Neuralink. Musk apresentou a remoção do implante de Dorothy como prova da “reversibilidade” do dispositivo.

“Dorothy ilustra que, com o Neuralink, uma pessoa pode ser implantada, removida e manter uma vida feliz e saudável, praticamente indistinguível de um porco normal”, comentou Musk.

A declaração de Musk enfatizou apenas os resultados positivos da remoção do dispositivo, omitindo qualquer discussão sobre os riscos potenciais. A atualização completa do progresso do Neuralink em 2020 pode ser acessada abaixo.

O Projeto de Musk Supera os Desafios de Aprovação da FDA

O empreendimento de implante cerebral de Musk avançou de testes em animais para a preparação de seu primeiro teste em humanos, superando os obstáculos da FDA para aprovação. A Reuters informou em 2023 que a agência rejeitou inicialmente o pedido de ensaio devido a preocupações de segurança, nomeadamente no que diz respeito a potenciais danos no tecido cerebral durante a remoção do dispositivo. Desde então, Musk obteve aprovação, indicando a satisfação da FDA.

As opiniões de especialistas sobre o impacto da remoção do Neuralink ou de implantes cerebrais comparáveis no tecido cerebral são escassas. Pode ser prematuro especular sem dados de ensaios em humanos. No entanto, se a implantação apresenta um risco de danos no tecido cerebral, é razoável assumir que a remoção acarreta riscos semelhantes.

Os investigadores realizaram uma revisão exaustiva da literatura sobre o abandono de dispositivos neurológicos para informar o seu estudo e chegaram a um consenso sobre uma definição adequada. Eles propõem a adoção de uma definição padronizada, que inclui uma das seguintes opções:

• Negligenciar a divulgação de informações essenciais relativas a responsabilidades médicas, técnicas e/ou financeiras como componentes integrais do consentimento do doente durante e após um ensaio clínico.
• Não cumprimento de obrigações razoáveis de assistência médica, técnica e/ou financeira antes do fim do tempo de vida útil designado para um dispositivo implantável.
• O não cumprimento de requisitos urgentes (por exemplo, infeção ou reprogramação do dispositivo) do indivíduo que utiliza o dispositivo implantado, o que pode levar a problemas de segurança e/ou à diminuição da eficácia do dispositivo.
• O insucesso de um ensaio de investigação clínica ocorre quando (1) o consentimento informado não abrange o acesso e a gestão contínuos do dispositivo implantado (tal como descrito em 1 acima) e/ou de outros dispositivos que possam apresentar uma eficácia terapêutica igual ou superior no futuro, e (2) os responsáveis pela supervisão do ensaio não fazem uma tentativa razoável de assegurar o acesso contínuo ao dispositivo e o apoio aos doentes que dele beneficiam.

Salvaguarda dos Doentes e dos Prestadores de Cuidados de Saúde em Domínios em Rápida Evolução

As preocupações descritas neste artigo sublinham a necessidade de orientações reforçadas e consistentes neste domínio em rápida evolução para salvaguardar os doentes e os seus prestadores de cuidados de saúde.

“Acreditamos que os princípios acima descritos podem servir de ponto de partida para uma maior deliberação, discussão e diálogo com o objetivo de estabelecer uma definição formal de abandono de dispositivos neurotecnológicos implantáveis activos, juntamente com orientações, políticas e leis para evitar a sua incidência”, afirmaram os investigadores.

Leia O Artigo Original: New Atlas

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