A FDA Aprova a Primeira Prescrição de um Wearable para baixa Densidade Óssea

A FDA aprovou um cinto que pode ser usado no corpo, o primeiro dispositivo médico não medicamentoso que administra vibrações específicas na coluna vertebral e nas ancas para tratar a baixa densidade óssea, um precursor da osteoporose. Comprovada a sua eficácia em ensaios clínicos, este dispositivo inovador oferece às mulheres pós-menopáusicas uma opção de tratamento alternativa aos tradicionais suplementos de vitaminas e minerais.

As mulheres pós-menopáusicas enfrentam um risco elevado de fracturas devido a um declínio da hormona estrogénio. O estrogénio desempenha um papel crucial na preservação da densidade óssea, e a sua redução pode resultar em osteopenia ou baixa densidade óssea. A osteopenia, precursora da osteoporose, afecta 40,4% da população mundial.

A FDA Aprova o Osteoboost, um Dispositivo Vestível da Bone Health Technologies, para o Tratamento da Osteopenia

Criado pela Bone Health Technologies (BHT), o Osteoboost é um dispositivo inovador de cinto de segurança, concebido para transmitir vibrações à coluna lombar e às ancas, promovendo o crescimento ósseo. A FDA concedeu recentemente a aprovação do dispositivo para o tratamento da osteopénia, tornando-o no primeiro dispositivo médico não medicamentoso a receber esse reconhecimento.

Laura Yecies, diretora-geral da BHT, expressou a importância da decisão da FDA a 18 de janeiro, afirmando: “A decisão inovadora de hoje representa a primeira terapia não farmacológica aprovada para tratar esta doença grave e generalizada. Com Osteoboost, temos uma nova opção de tratamento – livre de eventos adversos graves – que utiliza o mecanismo natural do corpo para estimular o crescimento ósseo. A saúde das mulheres tem sido mal servida há demasiado tempo, o que faz com que este seja um enorme passo em frente para as mulheres mais velhas que não têm opções de tratamento eficazes e que procuram uma forma eficaz de proteger a sua saúde óssea”.

Derivada da tecnologia da NASA para contrariar a perda óssea em gravidade zero, a terapia de vibração de corpo inteiro (WBVT) estimula o crescimento ósseo através da simulação de uma carga mecânica semelhante ao exercício de alto impacto. Investigações anteriores indicam que a WBVT pode estimular o crescimento ósseo e prevenir a perda óssea em mulheres pós-menopáusicas, particularmente nas ancas e na coluna lombar. Normalmente administrado através de uma plataforma oscilante, o Osteoboost, uma ramificação do WBVT, proporciona vibrações direccionadas e de baixa intensidade nas ancas e na coluna lombar, abordando áreas comuns susceptíveis de fracturas osteoporóticas.

Aprovação da FDA com Base em Dados de Ensaios Clínicos sobre a Eficácia do Osteoboost em Mulheres Pós-Menopáusicas com baixa Densidade Óssea

A aprovação do Osteoboost pela FDA baseou-se em dados de um ensaio clínico publicado no Journal of the Endocrine Society. O ensaio envolveu 126 mulheres pós-menopáusicas com baixa densidade óssea que receberam tratamento com Osteoboost cinco vezes por semana durante 12 meses. No cenário simulado, foi produzido um som, mas não foi administrada qualquer vibração. A estratificação das participantes por idade revelou diferenças significativas na alteração percentual da resistência óssea vertebral, particularmente no grupo dos 50-60 anos.

Os participantes do grupo simulado sofreram uma perda de 3,4% na resistência óssea vertebral, em comparação com uma perda de 0,5% no grupo ativo. Nos participantes que cumpriram o critério de conformidade de três tratamentos Osteoboost por semana, o grupo simulado registou uma perda de resistência óssea de 2,84%, enquanto o grupo ativo apenas registou uma perda de 0,48%, o que indica uma perda cinco vezes maior no grupo simulado. Além disso, o tratamento Osteoboost preservou a densidade óssea da primeira vértebra lombar (L1), com o grupo ativo a apresentar uma perda de 0,29% da densidade mineral óssea (DMO), em comparação com uma perda de 1,97% no grupo simulado, o que representa uma perda 6,8 vezes maior no grupo simulado.

A autora principal, Laura Bilek, salientou a ameaça ao bem-estar e ao estilo de vida ativo das mulheres pós-menopáusicas devido à rápida perda óssea resultante do declínio dos estrogénios. Embora as intervenções no estilo de vida, como o exercício e a dieta, ofereçam benefícios modestos, o Osteoboost mostra-se promissor no abrandamento da perda de densidade e força óssea, preenchendo potencialmente uma lacuna no tratamento.

Marco Regulatório

A FDA utilizou o processo de classificação De Novo, oferecendo uma via de comercialização para a aprovação do Osteoboost através do pedido da Bone Health Technologies (BHT), inicialmente antes de obter a designação de Dispositivo Inovador. Esta aprovação estabelece uma nova classe terapêutica para tratar a baixa densidade óssea, distinta das intervenções farmacêuticas. Nomeadamente, o Osteoboost é o primeiro dispositivo terapêutico especificamente concebido e aprovado para utilização na osteopenia.

Atualmente, para além dos suplementos de cálcio e vitamina D, não existem outros tratamentos disponíveis para a osteopenia.

David Karpf, Professor Clínico Adjunto de Endocrinologia, Gerontologia e Metabolismo na Faculdade de Medicina da Universidade de Stanford, salientou a falta de abordagens inovadoras no domínio da saúde óssea. Sem novos agentes em ensaios clínicos para a osteoporose e com uma escassez de opções para as mulheres com osteopenia, a população envelhecida necessita de novos métodos para prevenir eficazmente o declínio da massa óssea e da força que afecta as mulheres na perimenopausa ou na fase pós-menopausa.

Leia O Artigo Original: New Atlas

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